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Thérapie Cellulaire Active INDIBA

Thérapie Cellulaire Active INDIBA

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Douleur pelvienne chronique d'origine inflammatoire : RADIOFREQUENCE MONOPOLAIRE CAPACITIVE / RESISTIVE A 448 kHz

Fernández Carnero J1, Serra Llosa L2, Llanes González L3. (1)	  Département de physiothérapie, ergothérapie, rééducation et médecine physique, Université Rey Juan Carlos, Madrid, Espagne.  (2)	  Institut de physiothérapie pelvienne intégrale (IFIP), Madrid. (3)	  Institut de Chirurgie Urologique Avancée, Madrid.

Fernández Carnero J1, Serra Llosa L2, Llanes González L3. (1) Département de physiothérapie, ergothérapie, rééducation et médecine physique, Université Rey Juan Carlos, Madrid, Espagne. (2) Institut de physiothérapie pelvienne intégrale (IFIP), Madrid. (3) Institut de Chirurgie Urologique Avancée, Madrid.

INTRODUCTION

 

Le plancher pelvien est une structure anatomique complexe formée par les muscles, les fascias et les ligaments. Sa fonction principale est de soutenir le plancher abdominal, de maintenir la structure anatomique vésicale du bassin (urètre, vagin, vessie, rectum et utérus), de contenir l'urine et les matières fécales et de maintenir le tonus vaginal et, par conséquent, d’assurer la sexualité féminine (1, 2). L'âge, l'accouchement et le mode de vie peuvent influer sur l'apparition de troubles comme la douleur pelvienne, l'incontinence urinaire et fécale, la dyspareunie ou le vaginisme (3). Dans l'ensemble, les troubles du plancher pelvien ont une prévalence élevée et on estime qu'ils touchent un tiers de la population féminine (4, 5).

Le traitement de la majeure partie des pathologies du plancher pelvien nécessite une approche multidisciplinaire qui inclut, entre autres, la radiofréquence (RF) (1, 5, 6).

Le présent travail est l'étude clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'appareil RF INDIBA® à 448 kHz pour le traitement des douleurs pelviennes chroniques d'origine inflammatoire par des traitements intracavitaires.

Les objectifs

 L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité (à court et à moyen terme) du traitement manuel en association avec une application intracavitaire d'INDIBA® 448 kHz RF (vagin/rectum) pour traiter une douleur pelvienne chronique d'origine inflammatoire.

Pour évaluer cet objectif, les variables suivantes ont été prises en compte :

  • Changement de l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA), et compte tenu du changement entre la visite basale et la visite 10-S.
  • Changement de l'intensité de la douleur pelvienne chronique à l’aide du questionnaire de Mohedo (CPPQ-Mo-hedo).
  • Changement de l'échelle de dépression et d'anxiété de Goldberg
  • Changement de l'indice des symptômes de la prostatite chronique de l’Institut National de la Santé (NIH-CPSI), uniquement pour les patients de sexe masculin.
  • Les variables cliniques inflammatoires évaluées par le personnel professionnel.
  • Évaluation finale globale par les patients et par le personnel professionnel

Le deuxième objectif était d'évaluer son innocuité et sa tolérabilité.

 

MATÉRIEL ET MÉTHODES

 

Type d'étude

Il s'agissait d'une étude clinique monocentrique, prospective, interventionnelle, randomisée, avec deux groupes parallèles (groupe actif : thérapie manuelle plus INDIBA® ; groupe témoin : thérapie manuelle avec INDIBA® fictif) et en double aveugle.

Patients

Les 49 patients inclus étaient tous adultes, avec un âge moyen de 40,3 ans (groupe témoin) et 42,7 ans (groupe actif), des deux sexes (56,0% de femmes dans le groupe témoin et 43,5% de femmes dans le groupe actif), présentant une douleur pelvienne chronique (depuis au moins trois mois) d'origine inflammatoire.

Appareil

Le générateur de signal était un appareil RF INDIBA® 448 kHz (INDIBA SA, Barcelone, Espagne).

Schéma thérapeutique et évaluations

Pour cette étude, le groupe actif a reçu la RF en mode résistif. L'électrode a été introduite dans le vagin ou dans le rectum et la thérapie manuelle a été appliquée. Dans le groupe témoin, les électrodes active et neutre ont été appliquées dans les mêmes positions, simulant le traitement actif avec la thérapie manuelle, mais sans administrer de courant. Étant donné que la puissance de sortie appliquée dans le groupe actif se situait dans la plage de la puissance athermique, on ne s'attendait pas à ce que les patients ressentent un changement thermique, et aucune autre stratégie placebo n'a donc été mise en œuvre dans le groupe témoin qui régissait l'exposition fictive.

Dix séances de RF ou de RF factice (45 minutes par séance à 1-5% de la gamme de puissance, niveau athermique), administrées sur une période de deux semaines (cinq séances quotidiennes par semaine) ont été appliquées. Tous les patients (actifs et témoins) ont également reçu une thérapie manuelle (spécifique au sexe du patient).

L'étude était prévue lors des visites suivantes :

  • Visite zéro ou basale (avant traitement : B).
  •  Visite 1 (premier jour de traitement). Visite Basal et la visite 1 pouvant être réalisée dans la même journée.
  • Visite 2 ou 5-S (après cinq séances de traitement).
  • Visite 3 ou 10-S (après 10 séances de traitement).
  • Visite 4 ou 2-M (deux mois après la première séance de traitement). Période de suivi sans administration du traitement.
  • Visite 5 ou 4-M (quatre mois après la première séance de traitement). Période de suivi sans administration du traitement.

Cette étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche clinique.

(CEIC : Comité Éthique de la Recherche Clinique) de l'Université Rey Juan Carlos, Madrid, Espagne, ainsi que par l'Agence Espagnole des médicaments et des produits de la santé (AEMPS).

Taille de l'échantillon et conformité au protocole

Au total, 49 patients ont participé à l'étude. Les critères d'inclusion étaient :

  1. Avoir plus de 18 ans.
  2. Femmes hormonalement actives.
  3. Douleur pelvienne chronique d'origine inflammatoire.
  4. Durée des symptômes ≥3 mois.
  5. Score d'intensité de la douleur avec : 

VAS >2. 

CPPQ-Mohedo* ≥10.5.

Score d'anxiété dans l'échelle de Goldberg > 4.        

Score de dépression dans l'échelle de Goldberg >                       

Score de l'ICSPNI (hommes) ≥ 22.

Critères d'exclusion :

  1. Grossesse
  2. Utilisation de dispositifs intra-utérins (DIU) pour le contrôle des naissances ou l'anneau vaginal contraceptif.
  3. Stimulateur cardiaque implanté.
  4. Déficit neurologique grave dans l'exploration clinique.
  5. Hystérectomie totale.
  6. Lésions cutanées ou épidermiques dans la zone à traiter, sauf celles qui ne sont pas contre-indiquées pour le traitement.
  7. Médicaments concomitants.

Évaluation des résultats

Les analyses statistiques ont été réalisées avec le logiciel SPSS Statistics. Les différences significatives ont été considérées avec p<0,05.

* Le questionnaire sur la douleur pelvienne chronique - Mohedo (CPPQ-Mohedo) est une évaluation symptomatique de la douleur pelvienne chronique.

RESULTATS

Tous les patients, sauf un, ont complété l'étude en accomplissant toutes les séances de traitement et les visites établies dans le protocole. Le seul patient qui a mis fin prématurément à l'étude avait reçu une séance de traitement (groupe actif) et, pour cette raison, ses données ont été incluses dans la population d'analyse de sûreté. La raison du retrait était personnelle (déménagement dans une autre ville).

Le score SVA a montré une réduction de la douleur dans les deux groupes (38 % de contrôle vs 40 % d'activité) mais sans différences statistiques en comparant les deux traitements immédiatement après 10 séances de traitement (graphique 1).

Graphique 1. Représentation graphique de l'intensité moyenne de la douleur (moyenne ± écart-type) par score SVA au cours des visites de l'étude. Intention de traiter la population (n=48). L'astérisque indique la différence statistiquement significative (p=0,071) par rapport au témoin.

Graphique 1. Représentation graphique de l'intensité moyenne de la douleur (moyenne ± écart-type) par score SVA au cours des visites de l'étude. Intention de traiter la population (n=48). L'astérisque indique la différence statistiquement significative (p=0,071) par rapport au témoin.

Le pourcentage de répondants dont le score était à ≥ 2 par rapport à l'enquête de référence présentait une différence significative après 4 mois de suivi (p=0,012) par rapport au groupe témoin (graphique 2).

Graphique 2. Représentation graphique du pourcentage de répondants pour un changement de score SVA (de basal aux différentes visites d'étude) au long de l'étude. Intention de traiter la population (n=48 ; répondants, IC à 95 % limite inférieure / supérieure). L'astérisque indique la différence statistiquement significative (p=0,012) par rapport au groupe témoin.

Graphique 2. Représentation graphique du pourcentage de répondants pour un changement de score SVA (de basal aux différentes visites d'étude) au long de l'étude. Intention de traiter la population (n=48 ; répondants, IC à 95 % limite inférieure / supérieure). L'astérisque indique la différence statistiquement significative (p=0,012) par rapport au groupe témoin.

Le pourcentage de répondants dont le score SVA variait de 30 % par rapport aux valeurs initiales à quatre mois de suivi a montré une différence significative (p=0,009) par rapport au groupe témoin (graphique 3).

Graphique 3. Représentation graphique des répondants pour une variation de 30 % du score SVA (de la base aux différentes visites d'étude) le long de l'étude. Intention de traiter la population (n=48 ; répondants, intervalle de confiance à 95 % limite inférieure / supérieure). L'astérisque indique la différence statistiquement significative (p=0,009) par rapport au témoin

Graphique 3. Représentation graphique des répondants pour une variation de 30 % du score SVA (de la base aux différentes visites d'étude) le long de l'étude. Intention de traiter la population (n=48 ; répondants, intervalle de confiance à 95 % limite inférieure / supérieure). L'astérisque indique la différence statistiquement significative (p=0,009) par rapport au témoin

Les autres variables analysées n'ont pas montré de différences significatives.

Analyses de sûreté

Les appareils INDIBA® 448 kHz se sont révélés très sûr. Tous les effets indésirables survenus dans le cadre de cette étude étaient légers et aucun d'entre eux n'était susceptible d'être lié aux courants de radiofréquences.

L'observance du traitement était excellente ; il n'y a pas eu de séances de traitement manquantes.

DISCUSSION

Dans notre étude, le pourcentage d'amélioration de la SVA était de près de 40 % dans les deux groupes (actif et témoin) après 10 séances de traitement (la deuxième semaine). Ces améliorations ont persisté à peu près au même pourcentage chez les patients recevant un traitement manuel à 2 et 4 mois après le traitement, tandis que les patients recevant un traitement actif ont amélioré leur SVA d'environ 50 % à deux mois et d'un peu plus de 60 % à quatre mois de suivi.

Les différences en faveur du groupe actif ont été maintenues dans la sous-analyse entre les répondants de ≥ 2 degrés SVA à la fin de la période de suivi (4 mois) (91 % des patients traités avec un placebo actif vs 60 %) et les non-répondants (9 % vs 40 % respectivement).

L'absence de différences statistiques immédiate après la fin du traitement dans les deux groupes peut être attribuée à des facteurs différents :

  • La thérapie manuelle étant un traitement actif standard en soi pour les douleurs du plancher pelvien.
  •  Échantillon trop petit pour montrer les différences statistiques.
  • Puissance de sortie appliquée, l'optimisation des niveaux thermiques pourrait augmenter les différences à court terme.

 

CONCLUSIONS

Les deux traitements ont réduit la douleur pelvienne chronique d'origine inflammatoire.

INDIBA® 448 kHz en association avec une thérapie manuelle, pour le traitement des douleurs pelviennes chroniques d'origine inflammatoire, a montré que la thérapie manuelle, une procédure standard dans le contrôle des douleurs pelviennes, a la même efficacité que sa combinaison avec la RF immédiatement après la fin des 10 séances. Alors qu'au bout des 4 mois de suivi, la thérapie manuelle combinée à la radiofréquence a montré une différence statistique significative, par rapport au contrôle, en améliorant les résultats.

L'objectif principal : l'efficacité pour le traitement de l'intensité de la douleur a été atteinte à 4 mois après 10 séances administrées en séances quotidiennes dans les deux semaines, en même temps que la thérapie manuelle.

Aucune réponse claire sur l'efficacité n'a été appréciée pour le reste des variables évaluées.

Le deuxième objectif : le traitement intracavitaire (vagin/rectum) s'est avéré sûr et bien toléré, et la crème Proionic® Activ s'est également révélée appropriée pour être utilisée dans cette voie.

En raison de l'expérience tirée de cette étude et des effets à long terme de la thérapie active, le protocole de traitement pourrait être amélioré en ajoutant une composante d'hyperthermie à l’athermie unique prévue dans ce protocole et en augmentant l'intervalle entre les séances pourrait également améliorer le confort de l'intervention manuelle de cette composante.

Douleur pelvienne chronique d'origine inflammatoire : RADIOFREQUENCE MONOPOLAIRE CAPACITIVE / RESISTIVE A 448 kHz

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